Практики

Отрасли

Поиск по сайту

Все публикации

12 августа 2026

Новые ограничения в закупках лекарств: как применять национальный режим и подтверждать происхождение в 2026 году

15 мин.

Автор статьи

Сергей Ломакин

Партнер

+7 495 787-27-00

Sergei.Lomakin@mv.legal

С 2025 года правила национального режима в закупках лекарств заметно усложнились. Заказчику нужно определить защитную меру для конкретного препарата, проверить подтверждение происхождения лекарства и учесть переходные правила 2026 года.

Ошибка на любом этапе может привести к жалобе, спору с контролерами или неверному применению меры в закупке. В статье разберем, как выстроить эту проверку и где заказчики чаще всего ошибаются.

Содержание статьи

Что такое национальный режим в закупках лекарств и какие требования действуют для российских препаратов

Что изменилось в закупках лекарств в 2026 году

Почему спор по препаратам вне ЖНВЛП опасен для заказчика

Как заказчику определить меру для конкретного препарата

Как заказчику проводить проверку происхождения лекарств

Что должен сделать заказчик для отчетности по объему закупок российских лекарств

Где заказчики чаще всего ошибаются при закупке лекарств

Когда заказчику нужна юридическая помощь

Что такое национальный режим в закупках лекарств и какие требования действуют для российских препаратов

Национальный режим в закупках лекарств — это правила, по которым заказчик учитывает страну происхождения препарата и в ряде случаев применяет меры к иностранной продукции. Эти меры дают приоритет лекарствам российского и евразийского происхождения. Их цель — поддержать производителей внутри ЕАЭС и снизить зависимость от импорта по важным для здравоохранения позициям.

С 1 января 2025 года правила нацрежима для закупок по 44-ФЗ и 223-ФЗ собраны в Постановлении Правительства РФ № 1875. В нем закрепили, когда нужно ограничивать допуск иностранных препаратов, когда предоставлять преимущество российским и евразийским товарам и какими документами подтверждать происхождение лекарства.

Теперь заказчику недостаточно просто проверить страну происхождения препарата. Нужно определить, какая именно мера действует в конкретной закупке, проверить документы участника и понять, соблюдены ли правила подтверждения происхождения и критерии оценки лекарств.

Что изменилось в закупках лекарств в 2026 году

В 2026 году для закупок лекарств изменили правила подтверждения локализации и применения защитных мер к части препаратов. Если лекарство одновременно входит в ЖНВЛП и перечень СЗЛС, то для закупок, объявленных с 1 января 2026 года, заказчик применяет только ограничение. Для закупок, объявленных до 31 декабря 2025 года включительно, действовал переходный порядок: одновременно применялись и ограничение, и преимущество.

Также с 1 января для лекарств и фармацевтических субстанций вступили в силу правила о балльной системе по Постановлению № 719. Препарат признают российской промышленной продукцией, если он набирает не менее 50 баллов за технологические операции, выполненные на территории членов ЕАЭС.

Помимо введения системы баллов для лекарств также изменился состав сведений, которые нужно отражать в закупке. Теперь в реестре контрактов и реестре договоров отдельно отражают номер реестровой записи, а если это предусмотрено, то и общее количество баллов из заявки участника. То есть порядок подтверждения происхождения теперь важен не только для допуска заявки, но и для последующего оформления сведений о закупке.

Еще одна важная дата — 1 июля 2026 года. С этого дня начинало действовать более жесткое правило для стратегически значимых лекарств: если в закупке есть заявка на препарат, все стадии производства которого осуществляются в ЕАЭС, заявку на препарат без полного цикла производства будут рассматривать как заявку с иностранным товаром.

Почему спор по препаратам вне ЖНВЛП опасен для заказчика

Спор по препаратам вне ЖНВЛП возник сразу после введения новой модели. В рамках нацрежима на лекарственные средства не было понятно, какая именно защитная мера должна применяться к таким препаратам. Для лекарств из ЖНВЛП логика была яснее: к ним применяли ограничение. А по препаратам вне этого перечня долго сохранялась неопределенность: нужно ли вообще применять специальные меры и если да, то какие именно.

На этом фоне позиции ведомств разошлись. В начале 2025 года Минфин разъяснял, что к препаратам вне ЖНВЛП не применяются ни ограничение, ни преимущество. Минпромторг также исходил из того, что преимущество на такие лекарства не распространяется. Позднее Минфин занял другой подход: ограничения на импортные лекарства в этой части не действуют, но российским товарам нужно предоставлять преимущество. Эту позицию затем поддержала ФАС.

Ситуация осложняется тем, что и соответствующее правило Постановления № 1875 претерпевало и будет претерпевать текстуальные изменения. По этой причине важно соотносить время предоставления государственным органом разъяснения и действующую на этот момент редакцию правил национального режима.

Для заказчика подобный спор создает риск уже на этапе подготовки извещения. Если вообще не установить защитную меру для препарата вне ЖНВЛП, закупка может не совпасть с тем подходом, которого позже стали придерживаться Минфин и контрольные органы. Если же выбрать неправильную меру или некорректно описать порядок ее применения, это повлияет на рассмотрение заявок и результаты закупки. Поэтому требования к закупкам лекарств в этой части лучше оценивать с учетом более поздних разъяснений Минфина и ФАС.

Проблема в том, что ошибка обычно проявляется уже после подачи заявок. Если заказчик не предоставит преимущество там, где контролеры считают его обязательным, участник с российским препаратом получит основание для жалобы.

Как заказчику определить меру для конкретного препарата

Чтобы выбрать правильную меру, заказчику нужно проверить три вещи: входит ли лекарство в ЖНВЛП, включено ли оно в перечень СЗЛС и когда объявлена закупка. От этого зависит, какую меру придется установить в извещении и как потом оценивать заявки участников. Особенно внимательно это нужно делать, когда идет закупка препаратов из перечня, для которого правила нацрежима различаются по категории лекарства.

•

Если препарат не входит в ЖНВЛП, заказчику безопаснее исходить из того, что для российских и евразийских товаров действует преимущество. Основной риск в этой ситуации — вообще не установить меру и получить жалобу уже после подачи заявок.

•

Если препарат входит в ЖНВЛП, но не входит в СЗЛС, в закупке одновременно применяются ограничение и преимущество. Для этой категории лекарств одного ограничения недостаточно. При этом, если для целей применения ограничения достаточно базового подтверждения локального происхождения препарата, преимущество будет негативно применяться и к тем препаратам, которые для целей применения ограничения считались локальными. Иными словами, если в фазе применения преимущества будут конкурировать локальный препарат, не все стадии производства которого осуществляются в России или на территориях государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и локальный препарат, все стадии производства которого локализованы, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, первый препарат будет считаться иностранным в сравнении со вторым, и второму будет предоставлено преимущество. Ошибка здесь обычно выглядит так: заказчик устанавливает ограничение, но не учитывает преимущество и из-за этого неверно описывает порядок рассмотрения заявок.

•

Если до конца ноября 2026 года препарат входит и в ЖНВЛП, и в СЗЛС, заказчик временно также применяет ограничение и преимущество, как это описано в предыдущем абзаце.

•

Если с декабря 2026 года препарат входит и в ЖНВЛП, и первый раздел СЗЛС (редакции 26 апреля 2026 года), заказчик применяет только ограничение, но в рамках применения ограничения иностранным будет считаться не только собственно происходящий из иностранного государства препарат, но и локальный препарат, не все стадии производства которого осуществляются в России или на территориях государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и даже локальный препарат, все стадии производства которого локализованы, если в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) не содержится подтверждение того, что как минимум одна его серия была действительно произведена. «Максимально» локальный препарат в этом контексте не только полностью (включая синтез субстанции) произведен в России или других странах ЕАЭС, но и может через МДЛП подтвердить действительное производство как минимум одной серии.

•

Если с декабря 2026 года препарат входит и в ЖНВЛП, и включен во второй раздел СЗЛС (в редакции от 26 апреля 2026 года), заказчик применяет ограничение, преимущество, применяемое к препаратам ЖНВЛП и описанное выше, и еще одно преимущество, специфичное для СЗЛС. В рамках такого дополнительного применения преимущества «более» локальным будет считаться и получит преимущество тот препарат, у которого не только все стадии производства локализованы (в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций), но и как минимум одна серия была произведена, что подтверждается информацией из МДЛП.

Для лекарственных препаратов, которые будут включены в СЗЛС позднее, предусмотрены отдельные переходные правила.

Меру нельзя определять по одному признаку. Сначала нужно установить статус конкретного лекарства, затем проверить его по ЖНВЛП и СЗЛС, и только после этого переносить нужную модель в извещение. Ошибка на этом этапе влияет и на текст закупки, и на допуск заявок, и на риск жалобы. Поэтому документация на лекарственные препараты должна учитывать ту меру, которая действительно применяется к конкретной позиции.

Читайте по теме

Подробнее

Торговое финансирование: банки или альтернативные инструменты — что выбрать бизнесу в 2026 году

Как заказчику проводить проверку происхождения лекарств

После того как заказчик определил меру для конкретного препарата, нужно проверить, чем участник подтвердил его происхождение. Если препарат относится к позиции 433 приложения № 2 к Постановлению № 1875, в общем порядке происхождение подтверждают сведениями из реестров. Именно по ним заказчик может понять, где проверить происхождение лекарства и соответствует ли документ требованиям закупки.

Если участник предлагает российский препарат, заказчик проверяет наличие записи в реестре российской промышленной продукции. Если препарат происходит из другого государства ЕАЭС, нужно смотреть запись в евразийском реестре промышленных товаров. Само по себе указание страны без нужной записи обычно не подтверждает происхождение товара.

В 2026 году для таких лекарств действовал переходный порядок. До 30 июня включительно происхождение подтверждалось сертификатом СТ-1. Кроме того, реестровые записи без указания баллов, сформированные до этой даты, сохраняют значение до 30 ноября включительно. Поэтому заказчику важно смотреть на дату, когда проводится закупка.

Есть и исключение из правил подтверждения происхождения препаратов. Если заказчик заранее указал в извещении, что в реестре российской промышленной продукции нет товара с нужными характеристиками, участнику достаточно и просто указать страну происхождения в заявке. Что важно, такое указание равноценно другим доступным в этих обстоятельствах способам подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов. Но если такого условия в извещении нет, одного указания страны недостаточно.

Подтверждение осуществления стадий производства лекарственных препаратов для целей применения мер национального режима как в контексте ЖНВЛП, так и в контексте СЗЛС осуществляется документом СП, выдаваемым Министерством промышленности и торговли РФ.

Что должен сделать заказчик для отчетности по объему закупок российских лекарств

По итогам 2025 года заказчики впервые отчитывались об объеме закупок российских товаров, а также работ и услуг, которые выполняют и оказывают российские лица, по новым правилам. Отчет нужно было разместить в ЕИС до 1 февраля года, следующего за отчетным. Прежний порядок, который был связан с минимальной обязательной долей закупок по статье 30.1 Закона № 44-ФЗ, с 1 января 2025 года больше не действует. Теперь отчетность строится по новым правилам из статьи 14 Закона № 44-ФЗ и Постановления № 1875.

У заказчика три задачи:

•

проверить отчет, который формируется в ЕИС не позднее 15 января на основе сведений из реестра контрактов;

•

до 31 января включить в него информацию о закупках, сведения о которых не подлежат размещению в ЕИС, если такие закупки были;

•

убедиться, что отчет заполнен полностью и без ошибок, и разместить его в установленный срок.

Главный риск здесь в том, что заказчик может по инерции ориентироваться на старую логику квотирования и пропустить новый отчетный цикл. По новым правилам закупок лекарств 2026 года важно проверить, все ли сведения корректно попали в ЕИС, а при необходимости дополнить отчет данными по закрытым закупкам. Иначе ошибка проявится уже на этапе итоговой отчетности.

Подпишитесь

Получайте последние новости об изменениях в российском законодательстве

Где заказчики чаще всего ошибаются при закупке лекарств

Практика ФАС показывает, что проблемы в закупках лекарств обычно возникают в тот момент, когда заказчик выбирает защитную меру и переносит ее в извещение. Ошибки здесь кажутся техническими, но на деле влияют на допуск заявок, результаты закупки и риск жалобы. Чаще всего спор возникает в трех ситуациях, где правила госзакупок лекарств требуют более точной проверки статуса препарата и применимой меры.

1. Заказчик считает, что для препарата вне ЖНВЛП мера не нужна

Одна из частых ошибок — вообще не устанавливать защитную меру, если препарат не входит в ЖНВЛП. Это решение создает риск жалобы и претензий со стороны контрольных органов. По более поздним разъяснениям Минфина и ФАС, для препаратов вне ЖНВЛП ограничение не применяется, но российским и евразийским товарам нужно предоставлять преимущество. Если заказчик не учтет это в извещении, ошибка может повлиять на порядок рассмотрения заявок и результаты закупки.

2. К препарату из ЖНВЛП применяют только ограничение

Такое нарушение возможно при закупке отдельных препаратов из ЖНВЛП. Заказчик указывает в извещении ограничение допуска иностранных товаров, но не предусматривает преимущество российской и евразийской продукции. В результате извещение не соответствует правилам национального режима, а ошибка может повлиять на рассмотрение заявок и итоги закупки.

3. В закупке с несколькими препаратами меру проверяют не по каждой позиции

Ошибка возникает, когда заказчик оценивает национальный режим по лоту в целом, а не по каждому препарату внутри него. Проблема в том, что у разных лекарств в одном лоте может быть разный статус для целей нацрежима. Если не проверить каждую позицию отдельно, заказчик рискует неверно установить меру в извещении и допустить ошибку при рассмотрении заявок.

Во всех трех случаях ошибка возникает на одном этапе — когда заказчик определяет меру для конкретного препарата. До публикации извещения нужно проверить статус каждого лекарства, выбрать для него нужную меру и убедиться, что она указана по всем позициям закупки. Иначе ошибка дойдет до контролеров и обернется жалобой.

Когда заказчику нужна юридическая помощь

Юриста стоит подключать в тех закупках, где легко ошибиться с выбором меры национального режима или с проверкой происхождения препарата. Консультации по закупкам лекарств особенно важны в спорных ситуациях:

•

препарат не входит в ЖНВЛП;

•

закупка касается СЗЛС;

•

по товару действует переходный порядок подтверждения происхождения;

•

в одном лоте объединены препараты с разным статусом.

Юридическая проверка нужна и при сомнениях в документах участника. Для лекарств одного указания страны происхождения часто недостаточно, а переходные правила 2026 года делают проверку сложнее. В таких случаях востребованы услуги подтверждения происхождения: нужно установить, подтверждает ли реестровая запись или сертификат происхождение препарата именно для конкретной закупки и для соответствующей категории товара.

Без юриста трудно обойтись и тогда, когда закупка уже перешла в спор. Это происходит, если поступил запрос на разъяснение, подана жалоба в ФАС или после подведения итогов возникли разногласия с участником. На этом этапе приходится устранять последствия ошибки при выборе меры или при проверке заявки.

Чем сложнее статус препарата и чем больше в закупке переходных условий, тем полезнее проверить спорные точки заранее. Юридическая экспертиза лекарственных препаратов в закупке помогает снизить риск жалобы и не доводить ситуацию до контрольного разбирательства.